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CFDA发布医疗器械重新注册有关事项通告

文字:[大][中][小] 2014-8-5  浏览次数:802

  2013年12月9日,国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(食品药品监管总局通告 2013年第9号)(下称《通告》),在确保上市产品安全、有效的前提下,对医疗器械重新注册申报设定了简化的申报资料要求。
《通告》分不同情形对简化申报资料的要求作出了规定,对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册申报项目,以及仅发生生产地址变化的重新注册申报项目,生产企业不须再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书;对于“产品适用范围”、“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册变化的重新注册申报项目,仅针对变化的部分提供相应的技术资料,不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书。《通告》随附了《医疗器械重新注册申报资料要求表》,以便于指导生产企业按照《通告》要求填报注册申报资料。
此外,对仅发生生产地址变化的重新注册申报项目,《通告》简化了药监系统内部注册审评审批流程,由总局行政受理服务中心受理后直接转器械注册司进行行政审批。
《通告》是国家食品药品监管总局推进医疗器械注册审评审批机制改革的重要举措,在确保上市产品安全、有效的前提下,简化了重新注册的申报资料,减轻了生产企业的申报工作量;同时,将技术审查侧重于产品变化的内容,将促进医疗器械注册审评审批工作效率的提高。

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